所在位置: 10betapp > 应用方案 >

恩施州食药监局2018年下半年药品生产企业监督检查情况公示

发布于:2019-03-27

12时珍堂巴东药业有限公司2018年12月23日至24日中药饮片质量集中整治一、上次检查存在问题整改情况:抽查部分原始检验记录,仍有部分修改处无修改人签名;毒性原药材专账册建立不规范;其他问题基本整改到位。 二、此次检查情况:1、现场检查时,仅部分普通中药饮片车间在生产,毒性饮片生产车间未生产;2、普通中药饮片车间净选间正在进行淡竹叶(批号:1818122301)的生产,现场未见上次清场合格证副本;3、普通中药饮片车间切制车间正在进行黄柏(批号:18122201)的生产,现场抽查批生产流转记录,切制岗位片厚监测记录填写不及时;4、原药材仓库存放的陈皮(批号:1268-1803001)、厚朴(批号:1178-1811001)等部分原药材无中药材标签;部分陈皮(批号:1268-1803001)原药材已长虫,维护保养不及时;原药材取样证未加盖质管部印章;5、毒性饮片成品库抽查黑顺片(批号:18102201)的成品库卡,库存药品数量多于成品库卡记录数量,上下账记录不规范;6、在化验室抽查制草乌(批号:18100801)、制川乌(批号:18101901)、黑顺片(批号:18102201)的检验原始记录,薄层色谱项下所用配制好的对照品溶液未记录配制批号;查阅了上述药品的高效液相原始图谱,未见异常7、在化验室抽查对照品溶液配制记录,乌头碱、新乌头碱等部分对照品溶液配制日期记录错误;抽查化学试液配制记录,磷钼酸硫酸溶液、15%硝酸乙醇溶液配制记录不及时;8、抽查高效液相色谱仪使用记录,未记录实验的色谱条件;9、抽查盐黄柏(批号:18110501)、化橘红(批号:18112101)、煅石决明(批号:18112701)的批生产记录,其中化橘红(批号:18112101)干燥岗位记录未记录分炕干燥的时间和温度。 立即对存在的问题进行整改,并在持续符合GMP的条件下进行药品生产;整改报告上报州食药监局。

Copyright 1994-2015
版权所有 10betapp    浙ICP备10003665
服务热线:4000-820-985    传真:0571-85423105
技术支持:交联(杭州)投资管理有限公司 信息部

集团旗下公司
交联(杭州)投资管理有限公司
杭州交联电力设计股份有限公司
杭州交联电气工程有限公司
杭州益电工科技有限公司
浙江新能量科技股份有限公司
杭州新能量运维检测有限公司
网站导航
社会责任
联系我们
关于我们
质量认证
应用方案
产品中心

浙公网安备 33010502002526号